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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》，要求加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)管�！锻ㄖ分赋觯杂“l(fā)之日起，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局一律停止中藥提取委托加工的審批，已經(jīng)批準(zhǔn)的可延續(xù)至2015年12月31日。自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。
《通知》指出，中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間。中成藥生產(chǎn)企業(yè)需要異地設(shè)立前處理或提取車間的，需經(jīng)企業(yè)所在地�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)�？缡。▍^(qū)、市）設(shè)立異地車間的，還應(yīng)經(jīng)車間所在地�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局審查同意，中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)注明異地車間的生產(chǎn)地址。
《通知》強(qiáng)調(diào)，中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定相應(yīng)的前處理工藝規(guī)程，對(duì)中藥材進(jìn)行炮制和加工。外購(gòu)中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買。 |
