| m.averagehealthcarecost.com 2012年10月19日 10:08:11
3年來，我國中藥注射劑安全性再評價工作取得長足進步，中藥注射劑質量大大提升，由于安全合理使用風險大大降低，不良反應發(fā)生率已控制在5％。以下。我國每年使用中藥注射劑的患者已達3億人次。10月13日，在北京會議中心舉行的2012中藥上市后再評價關鍵科學問題高峰會議上，中國工程院院士王永炎、張伯禮對中藥注射劑安全性再評價工作給予了充分肯定和高度評價。
3年來，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項對中藥注射劑質量提升研究、中藥注射劑基礎研究、中藥注射劑安全性再評價關鍵技術研究、4期臨床評價研究、大品種技術升級研究以及平臺建設等都設有課題，對中藥注射劑安全性問題的系統(tǒng)研究給予了專項支持，加大了投入。
“在國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥注射劑安全性再評價工作指導下，經(jīng)過管理部門、研究人員、中藥注射劑企業(yè)的共同努力，這項工作取得了長足進步，成績相當大，效果非常明顯。開展了中藥注射劑原料藥材可溯源研究、不良反應物質基礎研究、過敏類過敏的識別和機制研究、制劑工藝優(yōu)化、新型輔料包材研究等全程質量控制研究。由王永炎、謝雁鳴牽頭的中藥注射劑上市后臨床安全性監(jiān)測項目進展順利，成績突出，為上市后中藥注射劑臨床安全性監(jiān)測提供了基礎性數(shù)據(jù)。中藥注射劑合理應用教育普及深入�！睆埐Y院士說。
王永炎院士表示，近3年來，中藥注射劑技術升級是一個亮點。進入“十一五”計劃的中藥注射劑，其技術含量、知名度、銷售額等都得到了很大的提高。中藥注射劑企業(yè)由多小散亂朝向規(guī)�；�、集約化、現(xiàn)代化方向發(fā)展。據(jù)國家發(fā)改委統(tǒng)計，中藥注射劑企業(yè)較上世紀減少了1/2。
由于中藥注射劑具有生物利用度高、起效快的特點，擴展了中藥的給藥途徑，較好地發(fā)揮了治療急危重癥的作用，我國每年使用中藥注射劑的患者已達到3億人次。特別是在非典、甲流、手足口病、中風、心腦血管疾病、腫瘤等治療方面，中藥注射劑發(fā)揮了不可替代的作用。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計，目前我國銷售額排在排行榜最前面的絕大多數(shù)是中藥注射劑。中藥注射劑銷售額超過10億的品種有10個，銷售額最大的達40億元。
據(jù)統(tǒng)計，平均70%以上的中藥注射劑是在綜合醫(yī)院使用。張伯禮表示，目前中藥注射劑使用最多的是西醫(yī)大夫。西醫(yī)同道對中藥注射劑、特別是一些大品種給予了高度評價。中藥注射劑安全性再評價工作的開展，使中藥注射劑質量得到大幅度提升，顯著降低了安全風險。真實世界的安全性評價發(fā)現(xiàn)，有十幾種不良反應的發(fā)生率都已控制在5％。以下，中藥注射劑安全性大大提高�，F(xiàn)在，中藥注射劑不合理使用、特別是混合使用的情況在縣級醫(yī)院已明顯減少，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院也大幅度降低。
另據(jù)國家藥監(jiān)局2011年發(fā)布的不良反應數(shù)據(jù)顯示，化藥不良反應中注射劑占61.6%，中藥不良反應中注射劑占50.9%。張伯禮說，中藥注射劑不良反應發(fā)生率遠遠低于西藥。不合理使用是造成中藥注射劑不良反應的最主要因素。
同時，兩位院士也表示，中藥注射劑安全性問題仍然存在，中藥不良反應報告中嚴重不良反應排名前20位的都是注射劑，所以形勢還很嚴峻。對中藥注射劑安全性再評價工作，我們要充滿信心，鼓起勇氣，努力去做。
王永炎表示，要改變目前用藥注意事項、用藥禁忌、毒副作用“尚不明確”的問題，估計還需10年以上的時間。
張伯禮透露，今年將會有11個中藥注射劑品種撤市，這些品種都是已不生產(chǎn)或生產(chǎn)規(guī)模很小的品種�！半[患很多，應果斷退市�！�
會議由中華中醫(yī)藥學會、中國中藥協(xié)會、美國華盛頓大學公共衛(wèi)生學院主辦，中華中醫(yī)藥學會臨床藥理分會、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所、中國中藥協(xié)會循證藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會、北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司承辦。（中國中醫(yī)藥報 張東風） |
