中藥歐盟注冊路仍暢通
澄清對《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》的幾個誤讀 

m.averagehealthcarecost.com                      2011年7月18日                17:42:43 

     今年4月30日，隨著2004年生效的《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》（以下簡稱《指令》）規(guī)定的7年銷售過渡期結束，由于中國中藥企業(yè)沒有一家在歐盟注冊，國內媒體紛紛大肆炒作，一時間，“中藥面臨退出歐盟困境”、“中國中草藥在歐盟遭生死劫”、“中藥在歐洲或將全軍覆沒”、“中藥國際化夢斷歐洲”等等，輿論嘩然，大有中藥“天塌下來”的感覺。其實，很多報道者對《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》的內容并不十分清楚，存在許多誤讀。

　　在最近蘭州召開的“2011中藥歐盟注冊高層應對研討會”上，通過有關專家對《指令》的講解，讓我們有了更清楚的理解，也澄清對中藥歐盟注冊的一些誤讀。

　　7年并非簡易注冊關門期限，中藥進入歐盟路仍暢通

　　2004年歐盟發(fā)布《指令》，并規(guī)定了“簡易注冊”程序。一方面標志著歐盟對草藥藥品市場的管理進入了一個新的歷史時期，另一方面也為中藥以藥品形式進入歐盟市場提供了契機。同時，這個《指令》也給了已在歐盟上市的草藥7年的銷售過渡期，在過渡期內，草藥可以繼續(xù)在歐盟市場銷售，但在指令實施之日起，未經注冊的草藥被禁止銷售。

　　對于這一規(guī)定，不知為何7年的銷售過渡期被一些媒體炒成了“7年過渡期到后中藥就不能在歐盟注冊了”、“歐盟全面禁止了中藥進入歐盟”等等。

　　剛剛隨國家中醫(yī)藥管理局考察團到歐洲針對傳統(tǒng)草藥注冊考察歸來的中藥復方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務副主任葉祖光，從2003年就開始關注傳統(tǒng)草藥在歐洲注冊，對《指令》進行過深入研讀，此次又與歐洲一些國家負責草藥注冊官員進行了面對面的溝通。他明確指出，“指令并沒有說中藥企業(yè)就不能申報了，7年過渡期是針對過去已在歐洲上市銷售的中成藥的，不注冊就不能賣了，不是針對企業(yè)注冊的。也就是說，中國企業(yè)的產品在歐洲注冊隨時都可以申報，和這7年過渡期毫無關系�！�

　　那么，“簡易注冊”程序在7年過渡期后是不是關上大門了呢？

　　據(jù)葉祖光介紹，“簡易注冊”程序并不是臨時性的。歐盟藥品注冊原本就包括完整申請和簡化申請兩類。簡化申請不僅是針對傳統(tǒng)草藥的，化藥也有自己的簡化申請，只不過歐盟針對傳統(tǒng)草藥又增加了類別。就是說，“簡易注冊”程序也是任何時候都可以申報的。

　　還有一個說法，比如六味地黃丸，一個企業(yè)注冊以后其他廠家也都可以跟著過去了。對此，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副主席、全歐洲中醫(yī)聯(lián)合會主席董志林告訴記者，不存在注冊結果共享的問題。因為注冊是要對企業(yè)的生產線進行GMP認證的，注冊只對這條生產線的產品生效。

　　中醫(yī)用藥不存在問題，中藥仍有很大生存空間

　　是不是《指令》生效后，歐洲的中醫(yī)診所都受到了影響，面臨無藥困境？

　　葉祖光說，“《指令》主要是對中成藥進行管理，對藥材和飲片不管理，此外，對門診醫(yī)生開處方、開湯藥也不管理。所以，仍然給我們的中藥在歐洲留下了很大的生存空間�！�

　　“我們考察之后發(fā)現(xiàn)，雖然按規(guī)定《指令》生效后，草藥不得以食品形式進入歐洲市場，但各個國家對《指令》的執(zhí)行力度并不一樣。英國執(zhí)行《指令》比較嚴格，中藥如果沒有申報就要下架。但對中醫(yī)診所的管理沒有真正落實，他們只管市場上的，門診部的不管，所以英國的一些門診部還在賣中成藥。荷蘭比較寬松，到了期限作為藥品不允許賣了，但可以作為食品賣。所以說，相當一部分中藥照樣可以當成食品進行銷售，只要食品部門不管就沒有關系�！�

　　董志林也向記者證實，“目前，在荷蘭、比利時，中成藥仍允許進口商經銷，還是按食品銷售。許多歐洲國家的中醫(yī)診所也可以從荷蘭、比利時進中成藥。因為過去中藥就一直是按食品保健品賣的，所以，沒有任何改變，中醫(yī)診所的用藥沒有問題，也沒有危機感�！�

　　但是，葉祖光認為，中藥作為食品銷售，也有一定的風險。因為歐洲對食品標簽有著嚴格的規(guī)定，不允許說能治療什么疾病，所以，對宣傳有嚴格的限制。如果食品部門要管你，難免會出現(xiàn)問題。

　　“15年”證據(jù)不是歐盟注冊的障礙

　　根據(jù)《指令》“傳統(tǒng)”時限規(guī)定，傳統(tǒng)草藥要“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”。

　　此前曾有報道稱，中藥出口企業(yè)由于很難拿出符合《指令》要求的、在歐盟有明確15年使用記錄的證明，導致中藥產品未能向歐盟申報傳統(tǒng)草藥注冊。

　　的確，過去我國中醫(yī)藥出口都是走進出口貿易公司的渠道，由于報關單不列藥品明細，造成企業(yè)難以獲得海關報關記錄作證據(jù)。

　　但據(jù)葉祖光了解，關于“15年”的證據(jù)可以有多種，海關進口銷售證明或記錄是其一，最重要的還有公開發(fā)表的文獻材料，還可以是醫(yī)生開的處方，以及可以說明藥物在連續(xù)應用、廣泛應用的其他證據(jù)。

　　“15年只是一個表面現(xiàn)象，這里面暗含的是要說明藥品的安全性能得到保證，這是他們最主要的目的�！比~祖光說。

　　葉祖光還介紹，15年“傳統(tǒng)”時限是有靈活性的，如果一個中藥大處方有15年歷史的證據(jù)，你申報的小處方包含在里面，可按同類產品，成為被接受的證據(jù)。另外，即使產品應用沒有15年，但其他條件都符合，也可以接受，但要報草藥委員會認可，成員國無權決定。

　　董志林也向記者表示，中藥在歐洲使用的記錄不是問題，他們已找到了幾百個藥的證據(jù)。

　　最缺的是英文發(fā)表的中藥安全性文章

　　這次歐洲考察讓葉祖光感到，“人家是非常想傾聽我們的意見，大門是敞開的，只要你能說出道理，一些問題是有回旋余地的�！�

　　《指令》的實施說明歐洲開始重視傳統(tǒng)草藥，不僅重視了，還專門針對傳統(tǒng)草藥有一個優(yōu)惠政策，通過簡化申請可以減免臨床研究、臨床前的藥效學研究，甚至減免臨床前的毒理學試驗，還包括7年過渡期。

　　當然，中藥在歐盟注冊并非就沒有障礙了。

　　葉祖光表示，目前申報資料中最核心的是安全性問題，這是能否成功申報的關鍵。它體現(xiàn)在包括質量標準、有效性、安全性在內的專家報告中，而依據(jù)就是發(fā)表的文獻和實驗結果。但我們遇到的問題，一是很多的東西沒有英文發(fā)表的材料。二是我們的中文雜志往往不愿意發(fā)表陰性結果的安全性實驗文章，給我們有關安全性的文獻發(fā)表帶來很大的困難。為此，他建議科研人員要多發(fā)表一些有關安全性的文章。同時希望在管理部門協(xié)調下，能夠盡快在一些英文雜志上組織一批中藥文獻的文章發(fā)表。

　　葉祖光還提示，歐盟注冊申請者必須是在歐洲合法注冊的機構，中藥企業(yè)無權直接把申請資料遞交給歐洲國家。因此，企業(yè)必須要在國外尋找一個合適的代理機構或者合作伙伴。

　　“現(xiàn)在，歐洲的不少華人都在積極活動，準備做這件事。我們也應該培養(yǎng)自己在歐洲注冊申報的專業(yè)隊伍�！比~祖光說。記者 張東風