| m.averagehealthcarecost.com 2011年5月5日 11:12:26 來源：中國中醫(yī)藥報(bào)
針對《歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》過渡期滿后，對中醫(yī)藥在歐盟發(fā)展形成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，日前，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會借在云南昆明召開第二屆第八次理事會和第七次監(jiān)事會之機(jī)，舉辦了首屆中醫(yī)藥全球化與人類健康高層論壇，邀請了多位在歐盟從事中醫(yī)藥工作的專家，研討過渡期滿后，中國應(yīng)該如何應(yīng)對？專家認(rèn)為，除了政府部門的重視和支持外，利用歐盟成員國不同的實(shí)施措施，選擇合適的國家，有針對性地選擇品種注冊也是很重要的途徑。專家們經(jīng)研討提出如下建議：
一是政府應(yīng)高度重視，成立跨部門專門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，負(fù)責(zé)歐盟中藥注冊事宜。專門小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門的政策、資源和人才，支持指導(dǎo)歐盟注冊行動，推動民族產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展。
二是國家制定政策支持有條件的大中型中醫(yī)藥企業(yè)在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并給予一定資金支持或政策扶持。協(xié)助收集傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)，積極參與注冊。據(jù)了解，“傳統(tǒng)使用”證據(jù)的要求并不是很高，只要申請者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國上市銷售的證據(jù)或者專家聲明就可以。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵（商品名Kaloba）只在德國銷售了30年以上，但在英國和荷蘭也獲得傳統(tǒng)藥注冊。最近，北京同仁堂董事長表示將爭取成功注冊40個(gè)品種，廣州白云山制藥也準(zhǔn)備積極參與注冊。
三是組織專門小組研究歐盟各國具體實(shí)施《指令》的政策措施，選擇最有利的國家開展注冊。利用歐盟成員國不同實(shí)施措施，有針對性地選擇注冊品種。研究各國的具體措施，傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑也可以申請注冊。只要質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定可靠，復(fù)方制劑是可以注冊的。已經(jīng)有多國（英國、芬蘭和德國）批準(zhǔn)注冊了含有2~13個(gè)成分的復(fù)方制劑，德國注冊的復(fù)方傳統(tǒng)藥中，至少有9種成分是中藥成分。為中醫(yī)藥復(fù)方制劑的發(fā)展提供了借鑒。
四是利用海外注冊中介開展咨詢和注冊。中介具有很強(qiáng)的專業(yè)運(yùn)作能力，發(fā)揮中介作用，可以起到較好的效果。了解傳統(tǒng)適應(yīng)癥內(nèi)容，選擇合適國家注冊。各成員國比歐盟藥審局植物藥委員會（HMPC）專冊建議的標(biāo)準(zhǔn)寬松，以貫葉連翹為例。HMPC專冊建議的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“臨時(shí)緩解精神疲勞（神經(jīng)衰弱）”，而英國準(zhǔn)許的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“緩解情緒低落和焦慮癥狀”，荷蘭則更為寬松，其批準(zhǔn)的貫葉連翹薄膜包衣片的傳統(tǒng)適應(yīng)癥是“輕中度抑郁癥狀”。又如紫椎菊是歐洲常用于預(yù)防和治療感冒的草藥，但HMPC專冊建議的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“小面積皮膚損傷”、“預(yù)防和治療感冒”，這一適應(yīng)癥需要有臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)才可以注冊，但英國和芬蘭都批準(zhǔn)紫椎菊（片劑、膠囊劑、酊劑和復(fù)方制劑）注冊為“預(yù)防和治療感冒”的傳統(tǒng)藥（無需臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)）。
五是繼續(xù)做好讓更多中藥進(jìn)入歐盟草藥專論工作。據(jù)了解，由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會共同起草五味我國常用中藥（植物藥）專論，五味單味植物藥進(jìn)入英國藥監(jiān)局立法程序，其中，黃柏、當(dāng)歸、白芍、甘草已分別進(jìn)入英國藥典，法國已經(jīng)完成了60個(gè)常用中藥的藥典標(biāo)準(zhǔn)，歐洲藥典正在準(zhǔn)備84個(gè)中藥的歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些藥典標(biāo)準(zhǔn)完成后，將大大促進(jìn)歐洲市場中藥的質(zhì)量控制。這也有利于中藥采用簡易程序注冊。
六是利用海外當(dāng)?shù)貙W(xué)會、協(xié)會和企業(yè)的力量，游說當(dāng)?shù)卣�，在具體實(shí)施《指令》的政策措施上，采取靈活務(wù)實(shí)的措施。從《歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》出臺過程分析，由2001/83/EC指令到2004/24/EC指令，歐盟對于藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)是在隨著歐盟各成員國的實(shí)際情況和市場需求而變化完善的，在今年4月30日過渡期滿后，各成員國的實(shí)際執(zhí)行情況和出現(xiàn)的問題，將會促使歐盟采取務(wù)實(shí)的措施來完善和實(shí)施有關(guān)指令。因此，應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)動態(tài)，并充分發(fā)揮海外中醫(yī)藥團(tuán)體的作用，不斷推動中醫(yī)藥在歐盟以更合理、更便捷方式注冊上市。
七是利用政府間對話平臺和機(jī)制以及WTO等國際組織平臺和機(jī)制服務(wù)于中藥在歐盟注冊。從長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略角度來看，利用政府間對話平臺和機(jī)制以及WTO等國際組織平臺和機(jī)制，如貿(mào)易政策審議（TPRM）進(jìn)行對話和溝通，有利于推動和爭取比目前簡易注冊程序更便捷、更務(wù)實(shí)的傳統(tǒng)醫(yī)藥注冊管理辦法。（李振吉 董志林 黃建銀 常文佐） |
