| m.averagehealthcarecost.com 2011年3月28日 10:28:25
被一系列不良反應(yīng)事件困擾的中藥注射劑一直尋找突圍的機(jī)會(huì)。在剛剛閉幕的兩會(huì)上，不少藥企代表提出，要讓中藥注射劑在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮更大作用。
多位專家在接受《科學(xué)時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，安全性或者不良反應(yīng)仍是中藥注射劑發(fā)展的癥結(jié)所在。不過，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題中，一些研究課題正在進(jìn)行科研攻關(guān)，試圖掃除籠罩中藥注射劑發(fā)展的陰霾。
90%與不合理用藥有關(guān)
“患者，女，43歲。因發(fā)燒、哮喘就診，給予雙黃連注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，用藥兩分鐘后，患者出現(xiàn)喉痛、呼吸困難等癥狀……立即送往醫(yī)院搶救，約30分鐘后搶救無效死亡。”
這是國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年5月18日發(fā)布的“《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第22期）》——關(guān)于警惕左氧氟沙星、雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)”中舉出的一個(gè)典型病例。
實(shí)際上，早在2003年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局就針對(duì)魚腥草注射液引起的不良反應(yīng)進(jìn)行通報(bào)。該通報(bào)顯示，截至2003年第一季度，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫中有關(guān)魚腥草注射液引起的不良反應(yīng)病例報(bào)告共272例。
此后，中藥注射劑不良反應(yīng)事件不斷發(fā)生。從2006年到2009年，刺五加注射液、茵梔黃注射液、香丹注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、穿琥寧和炎琥寧注射劑等不良反應(yīng)事件陸續(xù)出現(xiàn)。
不良反應(yīng)事件頻出引起輿論的質(zhì)疑和公眾的擔(dān)憂，不少醫(yī)院甚至停止使用中藥注射劑。
“中藥注射劑在臨床上先后發(fā)生了一些不良事件，使全社會(huì)對(duì)中藥注射劑產(chǎn)生了誤解和不信任。”全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江認(rèn)為，這使得中藥注射劑產(chǎn)業(yè)蒙受慘重?fù)p失、發(fā)展舉步維艱。
長期從事中藥研究的專家、全軍中藥研究所所長肖小河說，中藥注射劑的有效性問題不大，當(dāng)前困擾其發(fā)展的問題主要是安全性和合理用藥問題。
肖小河說，中藥注射劑安全性出問題主要來自幾個(gè)方面：一是目前中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，有的在生產(chǎn)、流通和貯存等過程中出現(xiàn)不同程度的質(zhì)量問題；二是臨床上存在較多的不合理用藥現(xiàn)象，如多品種配伍使用、超劑量使用、不對(duì)癥（證）用藥；三是患者個(gè)體差異，如患者體質(zhì)、基礎(chǔ)疾病各有不同；四是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員資質(zhì)不夠且濫用中西藥注射劑。還有一個(gè)原因是藥物本身問題，如在有的中藥注射劑中，有些成分本身可能會(huì)產(chǎn)生某種毒副作用，前期研究時(shí)沒有被發(fā)現(xiàn)，但在長期臨床應(yīng)用中就暴露出來了。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的多份關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)通報(bào)也傾向于認(rèn)為，中藥注射劑不良反應(yīng)主要原因在于不合理用藥——超劑量用藥、超適應(yīng)癥用藥、過敏體質(zhì)用藥。
李振江在今年兩會(huì)的提案之一《關(guān)于提高中藥注射劑產(chǎn)業(yè)集中度確保人民群眾用藥安全的建議》中援引一個(gè)數(shù)據(jù)說，90%以上的中藥注射劑不良反應(yīng)事件與臨床不合理用藥有關(guān)。
深層原因：國家診療費(fèi)用投入不足
但是中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院主治醫(yī)師李博認(rèn)為，“不合理用藥”只是造成中藥注射劑不良反應(yīng)的表層原因。
“它和操作有關(guān)系，但關(guān)系很小。”李博說，“超劑量使用的最核心問題是國家投入太少，大家都盲目用藥。患者也想用，醫(yī)生也想用，那就用唄。”
李博解釋說，“藥廠和醫(yī)生都有一定的趨利行為，藥廠鼓勵(lì)你使勁用，病人老求著要用，那醫(yī)生怎么辦？醫(yī)生要老給他解釋，解釋的話要花費(fèi)很多時(shí)間和精力，國家又沒有投入這部分錢�！�
李博說，實(shí)際上很多診療疾病并不需要用藥，而是需要醫(yī)生作一個(gè)全面的解釋。
“包括超適應(yīng)癥使用、過敏體質(zhì)用藥背后的因素都是一樣的�！崩畈┱f，“國家也承認(rèn)，它對(duì)醫(yī)生的投入不足，就是診療費(fèi)用投入不足�！�
不過李博也認(rèn)為，“它（中藥注射劑）提純肯定沒有西藥好，大顆粒物可能比較多，我國的生產(chǎn)技術(shù)沒有國外的好，過敏的發(fā)生率就比西藥多。”
也有藥企人士承認(rèn)，中藥注射劑行業(yè)集中度不高，存在多、小、散、低的現(xiàn)象，目前中藥注射劑企業(yè)有近150家，難免有個(gè)別廠家產(chǎn)品質(zhì)量低下。
值得注意的是，關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)的原因討論中，藥企人士大部分歸咎于臨床不合理用藥，而臨床醫(yī)生傾向于認(rèn)為中藥注射劑質(zhì)量存在問題。雙方拘泥于自身的利益，難以超然討論客觀的原因。
作為監(jiān)管部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥注射劑品種進(jìn)行及時(shí)信息通報(bào)。2006年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》，要求相關(guān)藥企進(jìn)行整改，只有整改獲得通過之后，其品種才能恢復(fù)使用。
2009年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。
要發(fā)展，但要從嚴(yán)
盡管中藥注射劑存在這樣或那樣的問題，但一些藥企人士、科學(xué)家和臨床醫(yī)生都認(rèn)為有必要發(fā)展中藥注射劑。
“中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化發(fā)展方向之一，這是可以肯定的�！毙ば『诱f。
李博也透露，在臨床上，心血管病活血類中藥注射劑“現(xiàn)在使用還比較多”。
李振江則認(rèn)為，在當(dāng)前外資制藥企業(yè)已經(jīng)占領(lǐng)了我國醫(yī)藥市場(chǎng)的三分之一以上的局面下，中藥注射劑是可以與之競(jìng)爭的佼佼者。在今年兩會(huì)上，他提議從多個(gè)方面發(fā)展中藥注射劑。
第一，繼續(xù)堅(jiān)定不移地推進(jìn)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，提高中藥注射劑生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻，加大監(jiān)管力度，降低安全風(fēng)險(xiǎn)；第二，全面提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量；第三，繼續(xù)規(guī)范臨床用藥；第四，立即取消中藥注射劑品種在醫(yī)保目錄中的使用限制，擴(kuò)大中藥注射劑進(jìn)入醫(yī)保目錄的數(shù)量，糾正部分地區(qū)或醫(yī)院存在的“一刀切”停止使用中藥注射劑的做法。
李振江認(rèn)為，應(yīng)通過培育產(chǎn)值過百億的中藥注射劑企業(yè)和銷售過10億的品種，每個(gè)品種集中到1~2家大企業(yè)生產(chǎn)，專業(yè)化分工，使企業(yè)擺脫惡性競(jìng)爭，集中精力做好產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)提升。
肖小河表示，發(fā)展中藥注射劑要堅(jiān)持一個(gè)基本的原則：要根據(jù)臨床需求來發(fā)展中藥注射劑，注意避免盲目性�！翱诜芙鉀Q的，就不一定要做成注射劑�！毙ば『诱f，“雖然做成注射劑附加值要高很多，但帶來利益的同時(shí)也帶來風(fēng)險(xiǎn)�？偟膩碚f，中藥注射劑要發(fā)展，但是要求要從嚴(yán)，標(biāo)準(zhǔn)要提高�！�
肖小河還透露，全軍中藥研究所鄢丹博士負(fù)責(zé)的課題組在國際上率先建立了一套主要基于生物熱動(dòng)力學(xué)關(guān)聯(lián)檢測(cè)的中藥注射劑質(zhì)量波動(dòng)與不良反應(yīng)早期預(yù)警方法，為保證中藥注射劑質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性、快速靈敏地檢測(cè)微生物污染和中西藥臨床配伍相容性、減少中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生提供一套新的重要的“安全門”。 |
