m.averagehealthcarecost.com 2011年3月28日 10:28:25
被一系列不良反應(yīng)事件困擾的中藥注射劑一直尋找突圍的機(jī)會(huì)。在剛剛閉幕的兩會(huì)上,不少藥企代表提出,要讓中藥注射劑在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮更大作用。 多位專家在接受《科學(xué)時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示,安全性或者不良反應(yīng)仍是中藥注射劑發(fā)展的癥結(jié)所在。不過,國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題中,一些研究課題正在進(jìn)行科研攻關(guān),試圖掃除籠罩中藥注射劑發(fā)展的陰霾。 90%與不合理用藥有關(guān) “患者,女,43歲。因發(fā)燒、哮喘就診,給予雙黃連注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注,用藥兩分鐘后,患者出現(xiàn)喉痛、呼吸困難等癥狀……立即送往醫(yī)院搶救,約30分鐘后搶救無效死亡。” 這是國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年5月18日發(fā)布的“《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第22期)》——關(guān)于警惕左氧氟沙星、雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)”中舉出的一個(gè)典型病例。 實(shí)際上,早在2003年9月,國家食品藥品監(jiān)督管理局就針對(duì)魚腥草注射液引起的不良反應(yīng)進(jìn)行通報(bào)。該通報(bào)顯示,截至2003年第一季度,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫中有關(guān)魚腥草注射液引起的不良反應(yīng)病例報(bào)告共272例。 此后,中藥注射劑不良反應(yīng)事件不斷發(fā)生。從2006年到2009年,刺五加注射液、茵梔黃注射液、香丹注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、穿琥寧和炎琥寧注射劑等不良反應(yīng)事件陸續(xù)出現(xiàn)。 不良反應(yīng)事件頻出引起輿論的質(zhì)疑和公眾的擔(dān)憂,不少醫(yī)院甚至停止使用中藥注射劑。 “中藥注射劑在臨床上先后發(fā)生了一些不良事件,使全社會(huì)對(duì)中藥注射劑產(chǎn)生了誤解和不信任。”全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江認(rèn)為,這使得中藥注射劑產(chǎn)業(yè)蒙受慘重?fù)p失、發(fā)展舉步維艱。 長期從事中藥研究的專家、全軍中藥研究所所長肖小河說,中藥注射劑的有效性問題不大,當(dāng)前困擾其發(fā)展的問題主要是安全性和合理用藥問題。 肖小河說,中藥注射劑安全性出問題主要來自幾個(gè)方面:一是目前中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低,有的在生產(chǎn)、流通和貯存等過程中出現(xiàn)不同程度的質(zhì)量問題;二是臨床上存在較多的不合理用藥現(xiàn)象,如多品種配伍使用、超劑量使用、不對(duì)癥(證)用藥;三是患者個(gè)體差異,如患者體質(zhì)、基礎(chǔ)疾病各有不同;四是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員資質(zhì)不夠且濫用中西藥注射劑。還有一個(gè)原因是藥物本身問題,如在有的中藥注射劑中,有些成分本身可能會(huì)產(chǎn)生某種毒副作用,前期研究時(shí)沒有被發(fā)現(xiàn),但在長期臨床應(yīng)用中就暴露出來了。 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的多份關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)通報(bào)也傾向于認(rèn)為,中藥注射劑不良反應(yīng)主要原因在于不合理用藥——超劑量用藥、超適應(yīng)癥用藥、過敏體質(zhì)用藥。 李振江在今年兩會(huì)的提案之一《關(guān)于提高中藥注射劑產(chǎn)業(yè)集中度確保人民群眾用藥安全的建議》中援引一個(gè)數(shù)據(jù)說,90%以上的中藥注射劑不良反應(yīng)事件與臨床不合理用藥有關(guān)。 深層原因:國家診療費(fèi)用投入不足 但是中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院主治醫(yī)師李博認(rèn)為,“不合理用藥”只是造成中藥注射劑不良反應(yīng)的表層原因。 “它和操作有關(guān)系,但關(guān)系很小。”李博說,“超劑量使用的最核心問題是國家投入太少,大家都盲目用藥。患者也想用,醫(yī)生也想用,那就用唄。” 李博解釋說,“藥廠和醫(yī)生都有一定的趨利行為,藥廠鼓勵(lì)你使勁用,病人老求著要用,那醫(yī)生怎么辦?醫(yī)生要老給他解釋,解釋的話要花費(fèi)很多時(shí)間和精力,國家又沒有投入這部分錢! 李博說,實(shí)際上很多診療疾病并不需要用藥,而是需要醫(yī)生作一個(gè)全面的解釋。 “包括超適應(yīng)癥使用、過敏體質(zhì)用藥背后的因素都是一樣的!崩畈┱f,“國家也承認(rèn),它對(duì)醫(yī)生的投入不足,就是診療費(fèi)用投入不足! 不過李博也認(rèn)為,“它(中藥注射劑)提純肯定沒有西藥好,大顆粒物可能比較多,我國的生產(chǎn)技術(shù)沒有國外的好,過敏的發(fā)生率就比西藥多。” 也有藥企人士承認(rèn),中藥注射劑行業(yè)集中度不高,存在多、小、散、低的現(xiàn)象,目前中藥注射劑企業(yè)有近150家,難免有個(gè)別廠家產(chǎn)品質(zhì)量低下。 值得注意的是,關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)的原因討論中,藥企人士大部分歸咎于臨床不合理用藥,而臨床醫(yī)生傾向于認(rèn)為中藥注射劑質(zhì)量存在問題。雙方拘泥于自身的利益,難以超然討論客觀的原因。 作為監(jiān)管部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥注射劑品種進(jìn)行及時(shí)信息通報(bào)。2006年9月,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》,要求相關(guān)藥企進(jìn)行整改,只有整改獲得通過之后,其品種才能恢復(fù)使用。 2009年1月,國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。 要發(fā)展,但要從嚴(yán) 盡管中藥注射劑存在這樣或那樣的問題,但一些藥企人士、科學(xué)家和臨床醫(yī)生都認(rèn)為有必要發(fā)展中藥注射劑。 “中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化發(fā)展方向之一,這是可以肯定的!毙ば『诱f。 李博也透露,在臨床上,心血管病活血類中藥注射劑“現(xiàn)在使用還比較多”。 李振江則認(rèn)為,在當(dāng)前外資制藥企業(yè)已經(jīng)占領(lǐng)了我國醫(yī)藥市場(chǎng)的三分之一以上的局面下,中藥注射劑是可以與之競(jìng)爭的佼佼者。在今年兩會(huì)上,他提議從多個(gè)方面發(fā)展中藥注射劑。 第一,繼續(xù)堅(jiān)定不移地推進(jìn)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作,提高中藥注射劑生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻,加大監(jiān)管力度,降低安全風(fēng)險(xiǎn);第二,全面提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提升產(chǎn)品質(zhì)量;第三,繼續(xù)規(guī)范臨床用藥;第四,立即取消中藥注射劑品種在醫(yī)保目錄中的使用限制,擴(kuò)大中藥注射劑進(jìn)入醫(yī)保目錄的數(shù)量,糾正部分地區(qū)或醫(yī)院存在的“一刀切”停止使用中藥注射劑的做法。 李振江認(rèn)為,應(yīng)通過培育產(chǎn)值過百億的中藥注射劑企業(yè)和銷售過10億的品種,每個(gè)品種集中到1~2家大企業(yè)生產(chǎn),專業(yè)化分工,使企業(yè)擺脫惡性競(jìng)爭,集中精力做好產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)提升。 肖小河表示,發(fā)展中藥注射劑要堅(jiān)持一個(gè)基本的原則:要根據(jù)臨床需求來發(fā)展中藥注射劑,注意避免盲目性!翱诜芙鉀Q的,就不一定要做成注射劑!毙ば『诱f,“雖然做成注射劑附加值要高很多,但帶來利益的同時(shí)也帶來風(fēng)險(xiǎn)?偟膩碚f,中藥注射劑要發(fā)展,但是要求要從嚴(yán),標(biāo)準(zhǔn)要提高! 肖小河還透露,全軍中藥研究所鄢丹博士負(fù)責(zé)的課題組在國際上率先建立了一套主要基于生物熱動(dòng)力學(xué)關(guān)聯(lián)檢測(cè)的中藥注射劑質(zhì)量波動(dòng)與不良反應(yīng)早期預(yù)警方法,為保證中藥注射劑質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性、快速靈敏地檢測(cè)微生物污染和中西藥臨床配伍相容性、減少中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生提供一套新的重要的“安全門”。 |