m.averagehealthcarecost.com                    2010年9月30日                        15:58:28

      中醫(yī)藥臨床研究與國際接軌

　　生物醫(yī)學研究的目的在于造福人類、促進健康。然而，科學研究是一把“雙刃劍”，科學研究過程及科學研究成果應(yīng)用又不可避免會對人類、對社會帶來傷害。因此，為了促進生物醫(yī)學研究健康、規(guī)范發(fā)展，涉及人體的生物醫(yī)學研究需接受倫理委員會的審查和監(jiān)督已成為國際通則。

　　為了保護參加臨床研究的受試者，國際組織陸續(xù)出臺了相關(guān)倫理指南，很多國家制定了相關(guān)法律和法規(guī)，我國食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥物和醫(yī)療器械臨床試驗必須獲得知情同意和倫理委員會的批準，衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究論文審查辦法（試行）》對倫理委員會的職責、審查程序和監(jiān)督管理做出了原則規(guī)定，但我國的法規(guī)都還沒有相應(yīng)配套的操作規(guī)范。

　　中醫(yī)藥的臨床研究也不例外。據(jù)相關(guān)負責人介紹，我國開展的中醫(yī)臨床研究，是否通過了倫理委員會審查，是能否為國際認可和學術(shù)界接受的前提條件。因此，推進中醫(yī)藥臨床研究接受倫理審查不僅是國際通則要求，更有助于中醫(yī)藥臨床研究被國際認可。

　　據(jù)悉，《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中規(guī)定倫理委員會的組成和工作應(yīng)符合獨立、勝任、多元和透明原則；倫理委員會的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門影響；公平選擇受試者并達到對患者有利的風險收益比等，都尊重了國際倫理審查規(guī)范中的基本準則。

　　尊重中醫(yī)藥臨床研究特點

　　倫理的準則以及符合倫理研究的標準普遍適用于中西醫(yī)，這點不論現(xiàn)代醫(yī)學研究還是傳統(tǒng)醫(yī)學研究都沒有差別，但是中醫(yī)藥臨床研究倫理審查有其特點，自然不能照搬國際或西醫(yī)管理要求。

　　中醫(yī)學是具有獨特理論風格和診療特點的醫(yī)學體系，這就決定了中醫(yī)學在研究方面的特點，進而決定了對研究項目進行倫理審查的特點。相關(guān)專家介紹，中醫(yī)藥學有“多成分的混合物”、“正式研究前大量的人體使用”、“辨證論治”3個顯著特點，對中醫(yī)藥臨床研究及其倫理審查都會產(chǎn)生重要影響。如果一味按照西醫(yī)臨床研究要求管理，勢必對中醫(yī)藥的特點規(guī)律造成影響和制約。

　　對此《規(guī)范》中多處都有體現(xiàn)，如要求研究“符合公認的科學原理，基于中醫(yī)藥長期的臨床使用經(jīng)驗，必要時有充分的實驗室研究和動物實驗證據(jù)，并考慮中藥多成分混合物的特點”等。

　　此外，由于倫理審查不是完全意義上的科學規(guī)范，因此必須考慮文化、地區(qū)差別，少數(shù)民族地區(qū)的風俗習慣，甚至不同疾病人群的特殊問題。而中醫(yī)藥作為在中華民族的土壤中生存發(fā)展起來的醫(yī)學體系，在開展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查時更需要我們對上述問題加以考慮，充分尊重文化、地區(qū)差異的影響，如《規(guī)范》中專門對特殊疾病人群、特殊地區(qū)及族群研究應(yīng)遵循的原則作了相關(guān)規(guī)定，真正做到“既遵循國際通則，又體現(xiàn)中國國情”。

　　推進中醫(yī)藥療效評價是關(guān)鍵

　　據(jù)相關(guān)負責人介紹，制定《規(guī)范》的目的一方面在于保護中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與安全，加強對中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作的監(jiān)督管理；另一方面希望通過建立既能體現(xiàn)國際通則原則、又符合中國國情、具有中醫(yī)藥行業(yè)特色的傳統(tǒng)醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范，推動中醫(yī)藥臨床研究的國際認可，同時也為相關(guān)國家中醫(yī)藥臨床研究基地提供法規(guī)支撐。

　　我國中醫(yī)藥臨床研究要解決的核心問題就是要提高中醫(yī)藥療效，提出療效肯定和能被國際認可的中醫(yī)藥治療方案。但由于我國法規(guī)缺乏相應(yīng)配套的操作規(guī)范，中醫(yī)臨床研究方面也亟待制定管理規(guī)范，導(dǎo)致了目前中醫(yī)藥臨床研究的倫理審查還存在諸多問題，如審查過程不規(guī)范、活動無定期、研究開展過程中缺乏跟蹤審查、委員專業(yè)知識不足等。

　　對于這些問題，《規(guī)范》中都提出了詳細的操作規(guī)范，如對倫理委員會的組成、具體工作、權(quán)力等作了明確規(guī)定。據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，《規(guī)范》的出臺不僅填補了倫理審查實施階段的一項空白，對于推動中醫(yī)藥臨床療效得到國際認可、為國家中醫(yī)藥臨床研究基地提供法規(guī)支撐將具有重要意義。

　　據(jù)介紹，為使《規(guī)范》能在符合國際通則基礎(chǔ)上充分尊重中醫(yī)藥臨床研究特點，國家中醫(yī)藥管理局科技司從2009年3月開始，在對國內(nèi)外有關(guān)倫理審查法規(guī)及指南的相關(guān)文獻進行系統(tǒng)檢索和綜述的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國中醫(yī)藥臨床研究的發(fā)展情況、國情特點，分析中醫(yī)藥臨床研究倫理審查規(guī)范的適用性，明確中醫(yī)藥臨床研究的特點和規(guī)律，提出規(guī)范內(nèi)容，并就關(guān)鍵環(huán)節(jié)和問題，經(jīng)過多輪問卷調(diào)查，最終達成共識。(中國中醫(yī)藥報)