m.averagehealthcarecost.com                      2010年9月1日                            17:24:46

　  衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局近日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號(hào)，全文附后），要求重視并扶持促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑健康發(fā)展，規(guī)定三種情況下可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用中藥院內(nèi)制劑。

　　《意見》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品不足，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求；能夠服務(wù)于臨床需求，有利于提高中醫(yī)臨床療效；能夠帶動(dòng)特色�？萍搬t(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢；能夠有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，有利于推動(dòng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新；能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)奠定良好基礎(chǔ)，有利于促進(jìn)中藥新藥研發(fā)。扶持和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進(jìn)和諧社會(huì)有十分重要的意義。

　　《意見》要求，發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要緊密結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)�？铺厣�，注重體現(xiàn)地域特點(diǎn)和疾病譜特點(diǎn)，體現(xiàn)工藝、劑型的傳統(tǒng)特色和合理性，要安全有效，突出重點(diǎn)領(lǐng)域和品種，注重名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)傳承，要體現(xiàn)辨證論治，突出中藥傳統(tǒng)特色，以社會(huì)效益為先。

　　《意見》對(duì)2005年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)部分規(guī)定進(jìn)行了明確。利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、臨床研究方案、臨床研究總結(jié)等資料。其中，利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷。

　　對(duì)已獲得批準(zhǔn)的醫(yī)院內(nèi)中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可委托本轄區(qū)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。

　　《意見》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售、宣傳。但在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)等特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。符合規(guī)定的民族藥制劑經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在本轄區(qū)指定的民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合醫(yī)院民族醫(yī)科室之間調(diào)劑使用。此外，對(duì)符合經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)對(duì)口支援、國家級(jí)重點(diǎn)�？萍夹g(shù)協(xié)作、國家級(jí)科研課題協(xié)作三項(xiàng)條件之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)，可在本行政區(qū)域內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用；跨轄區(qū)使用須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 （中國中醫(yī)藥報(bào)記者高新軍）

                                                     關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見 
 
 
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑。長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在滿足臨床需求、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用，但是，也存在發(fā)展不平衡、與中醫(yī)臨床需求結(jié)合不夠、優(yōu)勢和特色體現(xiàn)不突出等問題。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號(hào)），遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分體現(xiàn)中藥制劑特點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見：

　　一、深刻認(rèn)識(shí)發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的重要意義

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成,具有臨床療效確切、使用方便、費(fèi)用相對(duì)低廉等優(yōu)勢，體現(xiàn)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、�？铺厣�和醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品不足，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求；能夠服務(wù)于臨床需求，有利于提高中醫(yī)臨床療效；能夠帶動(dòng)特色�？萍搬t(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢；能夠有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，有利于推動(dòng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新；能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)奠定良好基礎(chǔ)，有利于促進(jìn)中藥新藥研發(fā)�！秶鴦�(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號(hào)）中指出，要“鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”。扶持和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進(jìn)和諧社會(huì)有十分重要的意義。

　　二、發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的基本原則

　　一是重特色。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要緊密結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)�？铺厣�，注重體現(xiàn)地域特點(diǎn)和疾病譜特點(diǎn)，體現(xiàn)工藝、劑型的傳統(tǒng)特色和合理性。

　　二是講實(shí)效。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要注重安全性，突出療效，保證質(zhì)量，方便使用，要與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)。

　　三是抓重點(diǎn)。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要統(tǒng)籌規(guī)劃，突出重點(diǎn)領(lǐng)域與品種，避免盲目追求品種數(shù)量，改變小而全、多而散的狀況。

　　四是重傳承。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研制要注重以名老中醫(yī)長期臨床實(shí)踐的驗(yàn)方為基礎(chǔ)，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)的傳承相結(jié)合。

　　五是循規(guī)律。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑既要體現(xiàn)辨證論治，突出中藥傳統(tǒng)特色，又要遵循藥物研發(fā)的基本規(guī)律，注重臨床使用數(shù)據(jù)的積累和效果的評(píng)價(jià)。

　　六是求發(fā)展。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要把社會(huì)效益放在首位，立足于滿足病人的需求，規(guī)范管理，不斷提高制劑水平，為名科、名院建設(shè)和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展服務(wù)。

　　三、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理

　　(一)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的安全、有效和質(zhì)量可控。應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的要求，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則，突出繼承傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特色，發(fā)揮中醫(yī)藥臨床治療優(yōu)勢，為中藥新藥的研制奠定基礎(chǔ)。

　　(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)中規(guī)定，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13—17。中性構(gòu)利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。

　　本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷。

　　(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床研究應(yīng)注重安全性評(píng)價(jià)。不具備成立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑臨床研究，可委托已按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。

　　(四)下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：

　　1.中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。

　　2.鮮藥榨汁。

　　3.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

　　四、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制管理

　　(一)各地應(yīng)推進(jìn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)的實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制管理，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量管理水平。

　　(二)已獲得批準(zhǔn)的“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可委托本轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。

　　(三)《中國藥典》制劑通則中未規(guī)定微生物檢查要求的，其制劑配制可不要求在潔凈區(qū)操作；非無菌制劑的藥材凈制、漂洗等前處理和提取用水可使用符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。

　　五、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用管理

　　(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵購等變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的宣傳廣告。

　　(二)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)等特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定的民族藥制劑，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在本轄區(qū)內(nèi)指定的民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合性醫(yī)院民族醫(yī)科室之間調(diào)劑使用，具體實(shí)施規(guī)定由各民族地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥管理部門，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況制定。

　　(三)屬于下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門審核同意，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在本行政區(qū)域內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用�？巛爡^(qū)使用的須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　1．經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援。

　　2．國家級(jí)重點(diǎn)�？萍夹g(shù)協(xié)作。

　　3．國家級(jí)科研課題協(xié)作。

　　申請(qǐng)及批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)提供相關(guān)證明文件并明確數(shù)量、用途、使用范圍和期限等，使用期限一般不超過6個(gè)月。

　　取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

　　各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門要高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，進(jìn)一步加強(qiáng)溝通協(xié)作，充分發(fā)揮指導(dǎo)作用，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展的方向和重點(diǎn)，貫徹落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真審查，保證質(zhì)量，突出特色，既要保證中醫(yī)臨床用藥的安全、有效，又要充分考慮醫(yī)院和人民群眾的實(shí)際需求，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的健康發(fā)展，繁榮中醫(yī)藥事業(yè)。