m.averagehealthcarecost.com                  2010年7月27日            15:33:54

     [中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)]記者張東風(fēng)7月22日從由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主辦、武漢海虹三紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司承辦的“藥品上市后臨床研究實(shí)用技術(shù)與經(jīng)典案例分析研討會(huì)”上獲悉，我國(guó)藥品上市后研究和再評(píng)價(jià)工作，以中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)為契機(jī)，正在逐步推進(jìn)。中藥注射劑質(zhì)量控制水平取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)在藥品上市后監(jiān)管和再評(píng)價(jià)中發(fā)揮了重要作用。

　　中藥注射劑整體水平得到提高

　　此次研討會(huì)邀請(qǐng)資深臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)專家圍繞企業(yè)最為關(guān)注的中藥注射劑上市后臨床研究作專題報(bào)告，介紹了研究思路和經(jīng)典案例經(jīng)驗(yàn)。

　　與會(huì)專家指出，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作自2009年7月20日全面啟動(dòng)后，許多生產(chǎn)企業(yè)按照中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的要求開展了一些研究，總體上看，中藥注射劑安全性的形勢(shì)趨于穩(wěn)定，質(zhì)量事故減少，整體質(zhì)量水平得到提高，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量的積極性也調(diào)動(dòng)了起來。

　　研討會(huì)上有關(guān)專家報(bào)告，廣東省一項(xiàng)對(duì)參芪扶正注射液、參麥注射液、香丹注射液等涉及11個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)中藥注射劑品種3年集中監(jiān)測(cè)顯示，不良反應(yīng)或事件累計(jì)發(fā)生率相對(duì)較低，僅在2％。～5％。之間，不良反應(yīng)狀態(tài)均為“一般”，以皮膚損害為主。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心副主任杜曉曦表示，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作對(duì)于促進(jìn)中醫(yī)藥的健康發(fā)展具有重大意義，也引起全社會(huì)對(duì)藥品安全的關(guān)注，使生產(chǎn)企業(yè)增強(qiáng)了社會(huì)責(zé)任感�，F(xiàn)在，中藥注射劑的質(zhì)量控制水平取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，如雙黃連等注射劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已在網(wǎng)上公開征求意見。中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)有關(guān)7個(gè)技術(shù)原則正在進(jìn)行最后的修訂，不久將發(fā)布實(shí)施。

　　不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)奠定了

　　藥品上市后研究基礎(chǔ)

　　與會(huì)專家指出，藥品再評(píng)價(jià)是一個(gè)不斷提高藥品質(zhì)量、提高臨床安全合理用藥水平的機(jī)制。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將每年組織制定藥品再評(píng)價(jià)的計(jì)劃，提出需要開展再評(píng)價(jià)的藥品品種名單、開展再評(píng)價(jià)的理由及目標(biāo)和時(shí)限。

　　開展藥品上市后研究，不僅僅是政府的職責(zé)，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)義不容辭的責(zé)任。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心的專家表示，每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，都應(yīng)該不斷地關(guān)注自己生產(chǎn)的藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，不斷深入開展藥品上市后研究，并且主動(dòng)采取相應(yīng)措施，保障藥品的質(zhì)量和安全有效，保障公眾用藥安全。

　　不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作作為我國(guó)政府對(duì)上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)的最重要的手段，近年來在發(fā)現(xiàn)藥品安全信號(hào)和突發(fā)性安全事件方面發(fā)揮了重要作用。目前，我國(guó)31個(gè)省已全部建立了省一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。據(jù)了解，今年年底，所有地市也將全部建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。這項(xiàng)工作已經(jīng)列為今年醫(yī)改工作重點(diǎn)之一。另外，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修改工作已接近尾聲；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目已經(jīng)全面展開，計(jì)劃于明年年底試運(yùn)行，屆時(shí)，不僅可完成不良反應(yīng)報(bào)告，還可完成初步分析統(tǒng)計(jì)以及預(yù)警和信息反饋，將更好地為藥品上市后研究提供信息服務(wù)。