m.averagehealthcarecost.com                    2010年1月21日                 10:39:33         來源：中國中醫(yī)藥報(bào)

     ●提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和質(zhì)量控制水平，淘汰有嚴(yán)重安全隱患的產(chǎn)品；

　　●首批撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液二個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　本報(bào)訊 （記者張東風(fēng)）2010年將繼續(xù)推進(jìn)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)，制定安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)重點(diǎn)品種開展綜合評(píng)價(jià)，淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。這是記者從1月18日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上了解到的。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)邵明立在會(huì)上對(duì)去年開展的以中藥注射劑為重點(diǎn)的再評(píng)價(jià)工作給予了充分肯定。2010年該項(xiàng)工作仍然是以保證藥品安全為核心，以控制風(fēng)險(xiǎn)為前提，通過風(fēng)險(xiǎn)排查、標(biāo)準(zhǔn)提高和綜合評(píng)價(jià)，引導(dǎo)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)不斷完善基礎(chǔ)研究，提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和質(zhì)量控制水平，淘汰有嚴(yán)重安全隱患和不能控制風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，保證公眾用藥安全。

　　具體將開展以下幾項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是加快中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高速度，二是開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的督查，三是繼續(xù)組織做好部分中藥注射劑品種的淘汰工作，四是加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和匯總工作，五是制定并發(fā)布相關(guān)技術(shù)原則，六是做好中藥注射劑首批再評(píng)價(jià)品種的綜合評(píng)價(jià)，七是根據(jù)安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果采取行政處理措施，八是開展中藥注射劑品種的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，九是繼續(xù)做好中藥注射劑的監(jiān)督檢查工作，十是組織開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的深入宣傳。

　　2009年，國家食品藥品監(jiān)管局對(duì)包括雙黃連注射劑和參麥注射劑在內(nèi)的18種中藥注射劑品種組織進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。以增加安全性控制指標(biāo)為重點(diǎn)，組織開展了雙黃連注射劑、參脈注射劑等中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作，加快了中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高步伐。同時(shí)，在對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)、使用情況進(jìn)行分析梳理基礎(chǔ)上，對(duì)一些長(zhǎng)期不生產(chǎn)、不使用的品種進(jìn)行直接淘汰，于去年12月首批撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液二個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)，邁出了中藥注射劑淘汰工作第一步。并組織開展了中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查。隨著中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的開展，特別是風(fēng)險(xiǎn)排查工作的推進(jìn)，中藥注射劑整體安全水平得到提高，安全形勢(shì)總體趨于平穩(wěn)。

　　據(jù)悉，今年國家藥典委將優(yōu)先安排中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，同時(shí)把更多的資金轉(zhuǎn)向中藥注射劑安全性基礎(chǔ)研究上，用于涉及通用的安全性指標(biāo)研究。