| m.averagehealthcarecost.com 2009年7月22日 10:15:09
近年來中藥注射劑安全性事件頻頻發(fā)生，引起人們高度關(guān)注。7月17日～20日在廣東省中山市舉行的全國中藥注射劑安全性學術(shù)研討會上，中西醫(yī)藥專家深度剖析影響中藥注射劑的安全性因素，呼吁要堅持嚴格審批、嚴格生產(chǎn)、嚴格使用的“三嚴”原則，避免此類事件再發(fā)生。
近幾年不斷發(fā)生的魚腥草注射液、刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液、香丹注射液等安全性事件，給臨床使用中藥注射液敲起了警鐘。隨著我國中藥注射劑品種的不斷增多和廣泛使用，安全性等問題日益受到社會各界重視。如何對待中藥注射劑安全性問題？中藥注射劑發(fā)展前景如何？來自國家、省市食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理部門以及醫(yī)藥科研院所、高等院校、醫(yī)療單位的中西醫(yī)藥專家學者就中藥注射劑現(xiàn)狀、發(fā)展前景、風險管理、安全性評價方法、臨床使用要求等問題作了學術(shù)報告和交流。
研討中，專家們分析了中藥注射劑使用中的風險控制、安全性評價方法、面臨的危機與機遇等，尤其是針對當前普遍存在的臨床使用不當情況，大家呼吁要堅持嚴格審批、嚴格生產(chǎn)、嚴格使用三原則，提高中藥注射劑的審批、科研、生產(chǎn)（包括原料質(zhì)量、組方、工藝、質(zhì)量標準）、流通及儲存、使用等方面的要求，強調(diào)要按照中醫(yī)藥理論辨證使用中藥注射劑，臨床藥師要加強對臨床的藥學指導。來自科研、生產(chǎn)和醫(yī)療一線的專家還對中藥注射劑安全性問題事件頻發(fā)的根源進行細致剖析，提出了具體的解決對策。
有近70年歷史的中藥注射劑的出現(xiàn)是中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的成果，它擴大了中醫(yī)藥的使用范圍，體現(xiàn)了中醫(yī)藥的優(yōu)勢，使用方便，療效顯著，深受群眾的歡迎，在臨床上發(fā)揮著重要作用。近年來，中藥注射劑在臨床使用中出現(xiàn)了一些問題，專家學者們認為，要科學理性地分析解決，不能因噎廢食。雖然目前有多個品種的中藥注射劑因為發(fā)生嚴重不良事件或不良反應被暫停銷售使用，但發(fā)生的原因是多方面的，有原材料、加工生產(chǎn)、包裝運輸、臨床使用等諸多方面的問題，不能盲目否定中藥注射劑的治療作用，要認真分析，正確認識，加強研究，積極宣傳，更要做到科學、合理使用。
為保證中藥注射液的安全性和質(zhì)量可控性，最近國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動了中藥注射劑安全性再評價工作，這將對中藥注射劑的安全性提供更好的保障。
此次會議由《中國醫(yī)院用藥評價與分析》雜志社和廣東省中醫(yī)藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會主辦，中山市中醫(yī)藥學會和中山市藥學會承辦。
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國家食品藥品監(jiān)管局全面開展中藥注射劑風險排查
本報訊 （記者張東風）中藥注射劑安全性再評價工作7月20日全面啟動。國家食品藥品監(jiān)督管理局召開電視電話會議，并就有關(guān)事項發(fā)出通知，對中藥注射劑安全性再評價工作做出具體部署，將圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標準3個層面開展工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在講話中說，中藥注射劑是是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物，是基于長期臨床驗證的傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型，由于其在繼承傳統(tǒng)中藥療效的基礎(chǔ)上，拓展了中藥的使用范圍，在臨床中得到廣泛應用，使用量迅速增長。
“中藥注射劑安全性再評價工作不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評價，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程，也是弘揚中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段�！眳菧澲赋觯兴幾⑸鋭┌踩栽僭u價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標準3個層面開展工作。
吳湞說，國家食品藥品監(jiān)督管理局將分期分批組織對重點品種進行風險效益評價。同時，加快中藥注射劑國家標準的提高速度。本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國家標準。對于因藥材基源、藥材資源等問題已不能按照國家標準生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風險大的品種，將予以淘汰。
吳湞強調(diào)，開展中藥注射劑安全性再評價是中藥注射劑科學發(fā)展的內(nèi)在要求，通過再評價進一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性，中藥注射劑才能發(fā)展。 |
