m.averagehealthcarecost.com                       2009年7月20日                13:01:20

      2010年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)出版合同簽字儀式7月17日在國(guó)家藥典委員會(huì)舉行。新版藥典2010年初由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行，2010年7月1日起正式實(shí)施。記者了解到，這一版《中國(guó)藥典》展現(xiàn)諸多亮點(diǎn)，特別是中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高有所突破和創(chuàng)新。

　　將中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性法定標(biāo)準(zhǔn)，是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它綜合反映了我國(guó)當(dāng)前對(duì)藥品質(zhì)量控制技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)，是我國(guó)藥品監(jiān)督管理的法典。

　　衛(wèi)生部副部長(zhǎng)兼國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、本屆藥典委員會(huì)主任委員邵明立特別強(qiáng)調(diào)，2010年版《中國(guó)藥典》編制工作應(yīng)遵循以下原則：一是提高藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的原則。二是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，要繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果；要提高我國(guó)新藥的質(zhì)量水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。四是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到“就高不就低”。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，努力將我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成介紹，2010年版《中國(guó)藥典》編制工作于2007年底正式啟動(dòng)，目前已進(jìn)入審核和統(tǒng)稿階段，將于今年8月底完成全部的科研任務(wù)和定稿工作，2010年初由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行。新版藥典標(biāo)準(zhǔn)將于2010年7月1日起正式實(shí)施，為建國(guó)以來(lái)的第九版藥典。

　　據(jù)悉，隨著我國(guó)廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品需求的持續(xù)增長(zhǎng)，2010年版《中國(guó)藥典》在2005年版的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了大幅度標(biāo)準(zhǔn)修訂和新增收品種標(biāo)準(zhǔn)的工作，藥典收載的品種和附錄都將有較大幅度的增加。目前，在藥典委員會(huì)網(wǎng)站公示品種共有1174種。

　　周福成說，新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的變化和進(jìn)步。在廣泛吸取國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，附錄內(nèi)容與目前國(guó)際對(duì)藥品質(zhì)量控制的方法和技術(shù)力求一致；新版藥典倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的檢測(cè)方法；充分借鑒國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步發(fā)揮《中國(guó)藥典》的國(guó)際影響力。新版藥典將在堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，力求覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種和醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)

　　周福成說，在總結(jié)前版藥典工作經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，20l0年版《中國(guó)藥典》的編制充分利用了國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，按照中藥、化學(xué)藥、生物制品不同特點(diǎn)和實(shí)際情況，積極開展了藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的研究工作，在總體上有了全面提高�！吨袊�(guó)藥典》2010年版在保持科學(xué)性、先進(jìn)性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，將充分反映我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平，也將進(jìn)一步擴(kuò)大我國(guó)藥典在國(guó)際上的影響力。

　　他介紹說，2010年版《中國(guó)藥典》注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面，積極采用新技術(shù)、新方法，有所突破、創(chuàng)新，有諸多亮點(diǎn)。

　　據(jù)了解，在新版藥典中，現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。例如，藥典一部品種中某些動(dòng)物藥如蛇類，植物藥如川貝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物測(cè)定方法亦用于了質(zhì)量控制中。

　　藥典一部還大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，除礦物藥外均建立了TCL鑒別方法，并逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測(cè)定的綜合控制過渡，向多成分及指紋圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化。

　　更加重視質(zhì)量可控性和安全性

　　周福成還介紹，2010年版《中國(guó)藥典》注重質(zhì)量可控性和安全性內(nèi)容的增加，與以往藥典相比有較大的提升和發(fā)展，尤其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)的提高及安全性給予了更多重視和關(guān)注。

　　新版藥典重點(diǎn)增加了安全性控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。如加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素等外源污染物的檢測(cè)，擴(kuò)大測(cè)定品種的數(shù)量和項(xiàng)目；部分品種的無(wú)菌檢查法經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證后在標(biāo)準(zhǔn)中予以明確規(guī)定；部分物質(zhì)結(jié)構(gòu)尚不明確的品種(如多組分生化藥品等)增加了異常毒性、過敏反應(yīng)等安全性檢查項(xiàng)目；嚴(yán)格控制了生物制品生產(chǎn)過程中抗生素的使用；加強(qiáng)生物制品成品中雜質(zhì)的控制；提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限值的要求等，使藥品的安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　此外，新版藥典對(duì)藥用輔料進(jìn)行了大膽的創(chuàng)新，增加了原則要求并擴(kuò)大了常用輔料的收載。

　　相關(guān)鏈接：

　　《中國(guó)藥典》自1953年出版首部以來(lái)，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。

　　第九屆藥典委員會(huì)于2007年12月正式成立，作為依法負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，此屆藥典委員會(huì)下設(shè)執(zhí)行委員會(huì)及25個(gè)分委員會(huì)，由與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作密切相關(guān)的臨床、科研、教學(xué)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等領(lǐng)域的323位專家學(xué)者組成，其中兩院院士25位。