m.averagehealthcarecost.com                   2009年7月8日               14:37:06

       日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局將全面啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，存在嚴(yán)重安全隱患的中藥注射劑將被淘汰。

　　目前，中藥注射劑存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差及藥品說(shuō)明書對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等方面。

　　據(jù)介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局此前公布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》（征求意見(jiàn)稿）和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》（征求意見(jiàn)稿），意見(jiàn)征求工作將于7月15日結(jié)束。兩個(gè)征求意見(jiàn)稿正式出臺(tái)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將全面啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，以保證藥品安全為核心，圍繞風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，存在嚴(yán)重安全隱患的品種將被淘汰。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)也要對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》，全面排查中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)采取有效措施，切實(shí)控制中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》，積極開(kāi)展中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，確保中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量。

　　據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將分批分階段對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)效益開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。 (健康報(bào))