m.averagehealthcarecost.com               2009年7月6日           14:54:43

   “中醫(yī)藥臨床試驗中央隨機及數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)開發(fā)應(yīng)用研究”課題日前通過鑒定。專家認為，該項課題為提高中醫(yī)藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，準確評價藥物的療效和安全性奠定了堅實基礎(chǔ)；提高了中藥新藥成功申報的機率，降低了中藥新藥申報和上市后的風險，為藥品開發(fā)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)節(jié)約了大量的研究資金。
     據(jù)課題負責人段俊國教授介紹，該研究在國內(nèi)外率先實現(xiàn)了中醫(yī)藥臨床試驗數(shù)據(jù)的規(guī)范化、電子化管理，提高了臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性。目前這一系統(tǒng)已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)大樣本、多中心的中醫(yī)藥臨床研究項目，在全國140多家單位進行應(yīng)用，包括國家藥品臨床研究基地、醫(yī)藥企業(yè)及科研單位，累計進入中醫(yī)藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理及中央隨機病例3萬余例，產(chǎn)生效益千萬余元。
     該項課題針對中醫(yī)藥臨床試驗的特點，根據(jù)我國食品藥品監(jiān)督管理局GCP規(guī)定，參照美國ICH、美國FDA臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范要求，研究開發(fā)了中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)管理與項目管理系統(tǒng)。
     美國FDA及國際數(shù)據(jù)管理公司書面評價該管理系統(tǒng)，完全符合美國FDA及國際ICH對臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的要求，達到了國際臨床數(shù)據(jù)管理的標準。鑒定專家組一致認為該項目研究處于國際領(lǐng)先水平，取得了顯著的社會和經(jīng)濟效益，推進了中醫(yī)藥臨床試驗研究規(guī)范化、現(xiàn)代化及國際化進程，具有廣闊的應(yīng)用前景。
     該課題由成都中醫(yī)藥大學、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、上海宏能軟件有限公司和電子科技大學共同完成。（中國中醫(yī)藥報 高新軍）